MDR法規(guī)簡(jiǎn)介
2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱“MDR”）。該法規(guī)的目的是確保更好地保護(hù)公眾健康和患者安全。MDR將取代Directives 90/385/EEC（有源植入類醫(yī)療器械指令）and93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。自申請(qǐng)之日起，所有在歐盟市場(chǎng)上新投放市場(chǎng)的醫(yī)療設(shè)備都必須符合MDR的要求。

MDR實(shí)施之后，在三年過(guò)渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請(qǐng)CE證書并保持證書的有效性。依據(jù)Article 120 clause2的規(guī)定，過(guò)渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效，但是從其交付日期起有效期不超過(guò)5年，并且于2024年5月27日失效。

MDR法規(guī)和MDD指令區(qū)別
主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
1）強(qiáng)化了制造商的責(zé)任：
a.制造商必須擁有至少一名具有醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)I(yè)知識(shí)的合規(guī)負(fù)責(zé)人（MDD指令中無(wú)明確要求）；
b.制造商要建立并持續(xù)更新技術(shù)文件，并確保國(guó)家主管當(dāng)局要求時(shí)，可以提供。
c.制造商要隨時(shí)應(yīng)對(duì)公告機(jī)構(gòu)的飛行檢查，以確保技術(shù)文件的更新和體系的維持；（二類產(chǎn)品）
d.貿(mào)易公司申請(qǐng)CE會(huì)更加困難
2）法規(guī)條款增加，認(rèn)證評(píng)審更加嚴(yán)格
a.分類規(guī)則增加：由MDD的18條增加到22條；
b.基本要求檢查表?xiàng)l目增加：由MDD的13條增加到MDR的23條；
c.CE技術(shù)文件的結(jié)構(gòu)發(fā)生了變化，分為：產(chǎn)品技術(shù)文件和上市后文件（MDD只要求產(chǎn)品技術(shù)文件）；
d.臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。MDR要求企業(yè)提供第四版臨床評(píng)估報(bào)告，相比于第三版，第四版要求更為嚴(yán)格；
3）適用范圍擴(kuò)大
a.MDD僅僅針對(duì)于具有醫(yī)療用途的產(chǎn)品，MDR將一些非醫(yī)療用途的器械納入到適用范圍，如菜色隱形眼鏡，美容類產(chǎn)品等；
b.MDD中，重復(fù)使用器械劃分在一類醫(yī)療器械，不需要公告機(jī)構(gòu)的介入，而MDR要求公告機(jī)構(gòu)對(duì)重復(fù)性外科手術(shù)器械進(jìn)行符合性評(píng)估；
4）MDR要求更高的透明度和可追溯性
a.引入了器械唯一標(biāo)識(shí)UDI，增加產(chǎn)品的可追溯性；
b.企業(yè)的相關(guān)信息都會(huì)被收集到歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（EUDAMED）；
c.建立上市后監(jiān)督（PMS）系統(tǒng)；
d.公告機(jī)構(gòu)會(huì)進(jìn)行飛行檢查。

MDR的分類
MDR 2017/745號(hào)法規(guī)附錄VIII中詳定22條規(guī)則，按醫(yī)療產(chǎn)品的危險(xiǎn)程度，將產(chǎn)品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。
所有用于更改人體組織或細(xì)胞、血液、其他體液或其他植入或注入體內(nèi)的液體的生物或化學(xué)成分的非侵入性器械均歸類為IIb類；
除非該治療包含過(guò)濾、離心或氣體交換、加熱，此類情形歸類為IIa類；
對(duì)于所有含某種物質(zhì)或混合物質(zhì)的非侵入性器械，若其用于體外直接接觸從人體或人類胚胎取下體外使用的人體細(xì)胞、組織或器官，之后再植入或注入體內(nèi)，則歸類為Ⅲ類；
干細(xì)胞相關(guān)提取醫(yī)療器械也是Ⅲ類。

如果軟件用于為診斷或治療提供信息，屬于IIa類。除非此類決定有以下影響：
患者的死亡或不可逆轉(zhuǎn)的健康惡化，屬于III類；
健康狀況或外科手術(shù)干預(yù)下嚴(yán)重惡化，屬于IIb類；
用于監(jiān)測(cè)生理過(guò)程的軟件屬于IIa類,除非用于監(jiān)測(cè)重要的生理參數(shù)，并且這些參數(shù)的變化可能對(duì)患者造成直接危險(xiǎn)，這種情況下，它是歸類為IIb類；
其他種類的軟件將被劃為I類。

MDR認(rèn)證流程
1、項(xiàng)目申請(qǐng)——遞交CE認(rèn)證申請(qǐng)表。
2、資料準(zhǔn)備——根據(jù)CE認(rèn)證要求，企業(yè)準(zhǔn)備好相關(guān)的認(rèn)證文件。
3、產(chǎn)品測(cè)試——企業(yè)將待測(cè)樣品寄到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試。
4、編制報(bào)告——認(rèn)證工程師根據(jù)合格的檢測(cè)數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告。
5、遞交審核——工程師將完整的報(bào)告進(jìn)行審核。
6、簽發(fā)證書——報(bào)告審核無(wú)誤后，頒發(fā)CE認(rèn)證證書。