歐盟授權(quán)代表簡介：
歐盟授權(quán)代表全稱為European Authorized Representative，簡稱EAR，也叫歐代，是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。按照歐盟醫(yī)療器械指令MDR/MDD，以及化妝品1223/2009號法規(guī)，每個歐共體外的醫(yī)療器械、體外診斷器械或化妝品的生產(chǎn)廠家都必須指定一個歐盟授權(quán)代表，代表的地址和聯(lián)系電話必須出現(xiàn)在所有醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)簽或插頁上，這也是醫(yī)療器械CE認(rèn)證的基本要求之一。

1.新方法指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊地址；
2.EEA成員國的主管機關(guān)可以隨時找上歐盟授權(quán)代表核查境外的制造商是否履行了歐盟相關(guān)的指令和法律所要求的職責(zé)；
3.制造商的一般商務(wù)代表(例如授權(quán)經(jīng)銷商)，不論是否位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)，都不應(yīng)該與的歐盟授權(quán)代表混淆；
4.雖然歐盟授權(quán)代表可代表境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)，但制造商依然是承擔(dān)主要責(zé)任的一方。

歐盟授權(quán)代表的作用：
a) 根據(jù)歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯行(traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址，如果制造商來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA（包括EU和EFTA）以外的國家，其產(chǎn)品必須同時在標(biāo)簽（銘牌或包裝）上標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。
b) 為確保歐盟主管機關(guān)能適時的查驗到加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的技術(shù)文件（TCF），境外制造商應(yīng)將最新版本技術(shù)文件保存在歐盟授權(quán)代表處，保存時間為自最后一批產(chǎn)品出口后10年。
c) 歐盟境外制造商的產(chǎn)品在歐盟出現(xiàn)任何故障/事故/召回等問題，應(yīng)由歐盟授權(quán)代表進(jìn)行聯(lián)絡(luò)，通報，并與主管機關(guān)進(jìn)行溝通聯(lián)系。

歐盟授權(quán)代表申請條件：
1.制造商（如果是在歐盟成立的）。在歐盟成立的進(jìn)口商。
2.在歐盟成立的授權(quán)代表，由制造商或品牌以書面形式指定為負(fù)責(zé)人。
3.在歐盟成立的配送服務(wù)的服務(wù)商。

作為您的歐盟境內(nèi)商品合規(guī)保證人，主要有以下職責(zé)：
1）歐盟境外的制造商委任一個設(shè)立于(established in)歐盟＋EFTA共30個成員國境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理) (Authorized Representative)，專門代表歐盟境外的制造商與歐洲30國的政府和機構(gòu)打交道。
2）從歐盟境外進(jìn)口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽和使用說明書等上面，必須清楚地印上制造商的歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)的名稱、地址。
3）“技術(shù)文件”必須保存于歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處，歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處必須保存最新的、所有加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的“技術(shù)文件”(TechnicalFiles)。 根據(jù)歐盟法律，確保能隨時及時地提供給歐盟境內(nèi)CE監(jiān)督機關(guān)檢核。 在最后一批產(chǎn)品投入市場之后，其技術(shù)文件應(yīng)在歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處保留至少5年。
4）建立“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”，歐盟境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)建立一套有效的“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”，通過其歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理) 對產(chǎn)品的事故報告、通告、召回等等提供協(xié)助。
5）收集商品的歐盟符合性聲明，并確保在收到歐盟相關(guān)機構(gòu)的請求時，能夠以相關(guān)機構(gòu)可以理解的語言向其提供證明商品符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的額外文件。

申請歐代需要準(zhǔn)備的資料：
1.歐盟代表申請表；
2.產(chǎn)品/品牌相關(guān)資料：產(chǎn)品清單、產(chǎn)品信息（含產(chǎn)品圖片）、產(chǎn)品樣品、產(chǎn)品說明書，CE認(rèn)證證書及其它有效證書、產(chǎn)品測試報告、營業(yè)執(zhí)照等；
3.所有歐代產(chǎn)品必須有包裝法注冊號，和WEEE登記號。

更換醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表：
更換授權(quán)代表的詳細(xì)安排應(yīng)在制造商（在可行的情況下）之間的協(xié)議中明確規(guī)定，離任授權(quán)代表與新任授權(quán)代表之間。該協(xié)議應(yīng)至少涉及以下方面：
a.離任授權(quán)代表的任期終止日期和新任授權(quán)代表的任期開始日期；
b.制造商提供的信息（包括任何促銷材料）中可以指示離任的授權(quán)代表的日期；
c.文件的轉(zhuǎn)讓，包括機密性和財產(chǎn)權(quán)；
d.任務(wù)終止后，即將離任的授權(quán)代表有義務(wù)將與醫(yī)療保健專業(yè)人員，患者或用戶有關(guān)與被指定為授權(quán)代表的設(shè)備有關(guān)的可疑事件的任何投訴或報告轉(zhuǎn)發(fā)給制造商或新來的授權(quán)代表。