FDA認(rèn)證簡介

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。

FDA認(rèn)證的模式劃分

FDA認(rèn)證通常分為傳統(tǒng)的FDA注冊、FDA檢測與FDA評估

FDA注冊含義：為了確保廠商產(chǎn)品出口美國符合當(dāng)?shù)氐腇DA要求，要求企業(yè)做的自我宣告擔(dān)保流程，實際上FDA注冊大部分都沒經(jīng)過第三方檢測，而是企業(yè)自己擔(dān)保。

FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試，臨床安全測試等。

FDA評估：以化妝品為例，主要是評估外包裝和成分說明。

醫(yī)療器械FDA（510K）認(rèn)證范圍

1、隔離和護(hù)理：隔離服、手術(shù)衣、實驗服、消毒衣、口罩、手術(shù)帽、護(hù)士帽、鞋套、床罩、枕套、醫(yī)用手套等。

2、檢查和檢測：體溫計、血壓計、聽診器、窺陰器、采血針、實驗室器皿、醫(yī)用顯微鏡、裂隙燈、CT機(jī)、核磁共振等。

3、外科和手術(shù)：注射器、頭皮針、洗耳球、沖洗器、導(dǎo)尿管、尿袋、術(shù)前備皮套裝盒、導(dǎo)尿術(shù)套裝盒、鑷/鉗子、剪刀等。

4、呼吸和麻醉：氧氣面罩、鼻氧管、氣管插管、吸痰管等。

5、皮膚和創(chuàng)傷：各類紗布片、紗布卷、各類繃帶、各類傷口敷料、醫(yī)用膠帶、透明膠貼、各類手術(shù)巾等。

6、護(hù)理和恢復(fù)：手杖、輪椅、坐便器、衛(wèi)浴設(shè)施等

FDA認(rèn)證的好處

1、規(guī)避“扣留”風(fēng)險：美國海關(guān)對沒有進(jìn)行 FDA 注冊的產(chǎn)品有「自動扣留」的權(quán)利。產(chǎn)品沒有通過FDA認(rèn)證就出口到美國，則將有被扣留的風(fēng)險，從而無法進(jìn)入美國市場銷售。

2、國際市場準(zhǔn)入證：FDA認(rèn)證受到許多國家認(rèn)可，很多小國家由于自身行政力量有限，會借助權(quán)威大國的法規(guī)。通過 FDA 認(rèn)證的產(chǎn)品可被認(rèn)可直接進(jìn)入這些國家的市場銷售

3、提升產(chǎn)品競爭力：通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品，被全球公認(rèn)為是對人體有效且能夠確保安全的產(chǎn)品，是產(chǎn)品品質(zhì)與效果的全球最高標(biāo)準(zhǔn)證明。