在機械領域，“MD認證” 通常指的是依據歐盟《機械指令》（Machinery Directive）進行的合規認證，是機械產品進入歐盟市場必須滿足的法定要求。

一、MD認證的核心依據：歐盟機械指令

• 適用范圍：幾乎涵蓋所有機械產品，包括：
  • 由若干零部件組成的組裝體（至少有一個運動部件，通過適當的動力源驅動）；
  • 用于物料處理、加工、制造、包裝等用途的機械；
  • 部分 “半完成機械”（如未裝配完成但具備機械基本功能的部件）和可更換的機械部件（如刀具、模具等）。
• 不適用范圍：部分特殊產品由其他指令管轄，例如：
  • 用于核能領域的機械；
  • 軍用機械；
  • 醫療設備（由 MDR 指令管轄）；
  • 交通工具（如汽車、船舶等，由專門的交通類指令管轄）。

二、MD認證的核心要求

1. 設計與結構安全
   • 避免機械運動部件對人體的擠壓、剪切、纏繞等風險（如加裝防護裝置）；
   • 防止機械過載、失控或意外啟動（如緊急停止裝置、安全聯鎖裝置）；
   • 考慮人機工程學，減少操作疲勞或誤操作風險。
2. 電氣與控制系統安全
   • 電氣設備需符合歐盟低電壓指令（2014/35/EU）要求，避免觸電、短路等風險；
   • 控制系統需具備可靠性，防止信號錯誤導致的危險。
3. 有害物質與環境影響
   • 機械運行過程中產生的噪聲、振動、粉塵等需控制在安全范圍內；
   • 避免使用歐盟限制的有害物質（如某些重金屬、阻燃劑）。
4. 標識與文檔要求
   • 機械需標注制造商信息、CE 標志、安全警示標識等；
   • 需提供多語言的用戶手冊，包含安裝、操作、維護的安全說明。

三、MD認證的流程

1. 產品分類與風險評估
   • 根據機械的危險等級（普通機械、高風險機械）確定合規路徑；
   • 高風險機械（如沖壓機械、木工機械等）需由歐盟公告機構（Notified Body）參與認證，普通機械可由企業自行聲明合規。
2. 滿足技術要求
   • 企業需確保產品符合機械指令 2006/42/EC 及相關協調標準（如 ENISO 12100《機械安全 — 設計通則》）；
   • 若沒有適用的協調標準，需證明產品符合 “基本健康與安全要求” 的等效方法。
3. 文檔準備
   • 編制 “技術文件”（Technical File），包含產品設計圖紙、測試報告、風險評估報告、合規聲明等；
   • 技術文件需保存至少 10 年，供歐盟監管機構核查。
4. 認證與聲明
   • 普通機械：企業自行簽署 “符合性聲明”（Declaration of Conformity），聲明產品符合機械指令要求；
   • 高風險機械：需由歐盟公告機構審核技術文件并進行產品測試，合格后頒發認證證書，再由企業簽署符合性聲明。
5. 粘貼 CE 標志
   • 完成上述步驟后，在產品顯著位置粘貼 CE 標志，標志需清晰、持久且可識別。

四、MD認證的關鍵概念

• 協調標準（Harmonized Standards）：由歐盟發布的、符合機械指令要求的技術標準（如 EN 系列標準），遵循協調標準可推定產品符合 EHSR，降低合規風險。
• 公告機構（Notified Body）：由歐盟成員國授權的第三方機構，負責高風險機械的認證審核，其名單可在歐盟官網查詢。
• CE 標志：產品符合歐盟相關指令要求的強制性標志，是進入歐盟市場的 “通行證”。

五、MD認證的重要性與注意事項

• 市場準入必備：未通過 MD認證的機械產品在歐盟銷售屬于違法行為，可能面臨產品召回、罰款甚至禁止進口。
• 持續合規義務：產品進入歐盟后，制造商需跟蹤指令和標準的更新，及時調整產品以保持合規；若發生安全事故，需承擔相應責任。
• 跨境貿易優勢：通過 MD認證不僅可進入歐盟 27 國市場，還被冰島、列支敦士登、挪威等歐洲經濟區（EEA）國家認可。