一、核心認證框架

? 核心法規：《俄羅斯聯邦健康保護法》（323-FZ）和歐亞經濟聯盟TR EAEU 038/2016
? 監管機構：俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）負責注冊審批與市場監管

二、風險分級體系

? I類：低風險（如簡單診斷設備）
? II類：中低風險（如超聲探頭、血糖儀、電子體溫計）
? III類：高風險（如人工關節、長期植入物、X光機、呼吸機）
? IV類：極高風險（如植入式生命支持設備）
注：分類直接決定認證模式與流程復雜度，高風險產品需進行額外本地臨床試驗

三、認證核心模式

? EAC合格認證（CoC）：適用于高風險產品（III-IV類），需實驗室測試與工廠審核
? 符合性聲明（DoC）：適用于中低風險產品（I-II類），僅需文件審核

四、注冊流程關鍵步驟

1、任命授權代表
? 必須指定俄羅斯境內授權代表
? 代表負責提交申請、管理技術文件及與監管機構溝通

2、產品分類與路徑確定
? 根據風險等級確定產品類別（I-IV類）
? 分類決定認證路徑、測試要求和辦理周期

3、技術文件準備
? 所有文件需提供完整俄文翻譯

4、申請提交與審核
? 通過授權代表提交申請材料
? 監管機構進行形式審查和實質審查（專家委員會評估）

5、注冊證頒發
? 通過評估后獲得醫療器械注冊證
? 注冊證書終身有效