俄羅斯醫(yī)療器械注冊
一、核心認(rèn)證框架 ? 核心法規(guī):《俄羅斯聯(lián)邦健康保護(hù)法》(323-FZ)和歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟TR EAEU 038/2016 ? 監(jiān)管機(jī)構(gòu):俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督局(Roszdravnadzor)負(fù)責(zé)注冊審批與市場監(jiān)管 二、風(fēng)險分級體系 ? I類:低風(fēng)險(如簡單診斷設(shè)備) ? II類:中低風(fēng)險(如超聲探頭、血糖儀、電子體溫計) ? III類:高風(fēng)險(如人工關(guān)節(jié)、長期植入物、X光機(jī)、呼吸機(jī)) ?…
2025-09-29
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