PED認證H模式：基于全面質量保證的合規性
PED認證H模式是基于全面質量保證的合格性是制造商履行第2點和第5 規定的義務的合格評定程序，并自行負責確保并聲明相關壓力設備滿足本指令對其適用的要求.

PED認證H模式的制造要求
制造商應按照第3點的規定對壓力設備的設計、制造、最終產品檢驗和測試運行經批準的質量體系，并應按照第4點的規定接受監督。

PED認證H模式的質量體系要求
一：制造商提出PED認證H模式申請
制造商應就相關壓力設備向其選擇的公告機構提出對其質量體系評估的申請。
申請應包括：
-制造商的名稱和地址，如果申請是由授權代表提出的，還包括他的名稱和地址，
-擬制造的每種壓力設備的一種型號的技術文件。在適用的情況下，技術文件應至少包含以下要素：
-壓力設備的一般描述，
-組件、子組件、電路等的概念設計和制造圖紙和圖表，
-理解這些圖紙和圖表以及壓力設備的操作所必需的描述和解釋，
-已在歐盟官方公報上發布并全部或部分應用的協調標準列表，以及為滿足本指令的基本安全要求而采用的解決方案的說明，這些協調標準尚未被應用。如果部分應用協調標準，技術文件應具體說明已應用的部分，
-進行的設計計算、進行的檢查等的結果，
-測試報告，
-有關質量體系的文件，以及
-未向任何其他公告機構提交相同申請的書面聲明。

二：PED認證H模式制造商的要求
質量體系應確保壓力設備符合適用于它的本指令的要求。
制造商采用的所有要素、要求和規定應以書面政策、程序和說明的形式系統有序地記錄在案。該質量體系文件應允許對質量程序、計劃、手冊和記錄進行一致的解釋。
它尤其應包含對以下內容的充分描述：
-管理層在設計和產品質量方面的質量目標和組織結構、職責和權力，
-將應用的技術設計規范，包括標準，以及在相關協調標準未完全應用的情況下，將用于確保滿足本指令適用于壓力設備的基本要求的方法,
-設計壓力設備時將使用的設計控制和設計驗證技術、過程和系統操作，與所涵蓋的產品類型有關，特別是關于附件I第4點中規定的材料，
-將使用的相應制造、質量控制和質量保證技術、過程和系統操作，特別是根據附件I第3.1.2點批準的零件永久連接程序，
-在制造之前、期間和之后要進行的檢查和測試，以及進行這些檢查和測試的頻率，
-質量記錄，例如檢查報告和測試數據、校準數據、有關人員的資格或批準的報告，特別是那些根據第3.1.2點進行零件永久連接和無損檢測的人員附件一的3.1.3等，
-監控達到要求的設計和承壓設備質量以及質量體系有效運行的手段。

三：PED認證H模式公告機構的質量體系評估
公告機構應評估質量體系以確定其是否滿足第3.2點中提到的要求。對于符合相關協調標準相應規范的質量體系要素，應假定符合這些要求。
除了在質量管理體系方面的經驗外，審核組還應至少有一名成員在相關壓力設備技術方面具有評估員的經驗，并了解本指令的適用要求。審核應包括對制造商場所的評估訪問。
審核組應審查第3.1點第二個縮進中提到的技術文件，以驗證制造商識別本指令適用要求并進行必要檢查以確保壓力設備符合這些要求的能力.
應將決定通知制造商或其授權代表。通知應包含審計結論和評定決定的理由。

四：制造商維護質量體系
制造商應承諾履行由批準的質量體系產生的義務，并對其進行維護，以使其保持充分和有效。

五：公告機構對于變更的監督
制造商應將質量體系的任何預期變更通知已批準質量體系的公告機構。
公告機構應評估任何提議的變更，并決定修改后的質量體系是否將繼續滿足第3.2點中提到的要求，或者是否有必要進行重新評估。
它應將其決定通知制造商。通知應包含審查結論和評定決定的理由。

PED認證H模式公告機構負責的監督
4.1.監督的目的是確保制造商適當履行批準的質量體系產生的義務。
4.2.出于評估目的，制造商應允許指定機構進入設計、制造、檢查、測試和存儲場所，并應向其提供所有必要的信息，尤其是：
-質量體系文件，
-質量體系設計部分規定的質量記錄，如分析、計算、試驗等結果；
-質量體系制造部分提供的質量記錄，如檢驗報告和試驗數據、校準數據、有關人員的資格報告等。
4.3.公告機構應進行定期審核，以確保制造商維護和應用質量體系，并應向制造商提供審核報告。定期審核的頻率應為每三年進行一次全面重新評估。
4.4.此外，公告機構可能會對制造商進行意外訪問。
此類額外訪問的需求及其頻率將根據指定機構運行的訪問控制系統來確定。在訪問控制系統中，尤其應考慮以下因素：
-設備類別，
-先前監督訪問的結果，
-需要跟進糾正措施，
-與系統批準相關的特殊條件（如適用），
-制造組織、政策或技術發生重大變化。
在此類訪問期間，如有必要，公告機構可以進行產品測試，或委托他人進行產品測試，以檢查質量體系是否正常運行。它應向制造商提供訪問報告，如果進行了測試，還應提供測試報告。

PED認證H模式的CE認證標志和歐盟符合性聲明DOC
制造商應在滿足本指令適用要求的每個單獨的壓力設備項目上貼上CE認證標志，并在第3.1點中提到的指定機構的責任下貼上后者的識別號。
制造商應為每種壓力設備型號起草一份書面的 EU 符合性聲明，并在壓力設備投放市場后10年內供國家當局使用。歐盟符合性聲明應確定其所針對的壓力設備型號。歐盟符合性聲明的副本應根據要求提供給相關當局。

PED認證H模式制造商需提交主管當局的資料
制造商應在壓力設備投放市場后10年內，將以下資料交由國家主管部門處理：
-第3.1點中提到的技術文檔，
-關于第3.1點中提到的質量體系的文件，
-經批準的第 3.4 點的變更，
-第3.3、3.4、4.3和4.4點中提到的公告機構的決定和報告。

PED認證H模式申請
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